近日,華熙生物自主研發(fā)的「潤致·緹透」(注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液-M型)獲批Ⅲ類醫(yī)療器械證。該產(chǎn)品以國內(nèi)第一款真正膚質(zhì)改善適應(yīng)癥的合規(guī) III 械動能素產(chǎn)品身份,憑借高濃度透明質(zhì)酸與氨基酸協(xié)同配方,直擊皮膚暗沉與干燥問題,填補合規(guī)動能素市場空白。泰格捷通為該產(chǎn)品提供了全流程的臨床試驗服務(wù)。

作為華熙生物旗下潤致品牌的戰(zhàn)略級產(chǎn)品,「潤致·緹透」的獲批,是華熙生物以“科技創(chuàng)新+合規(guī)先行”戰(zhàn)略深耕醫(yī)美領(lǐng)域的重要里程碑。在行業(yè)監(jiān)管趨嚴、消費者需求向安全長效升級的背景下,華熙生物依托其全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)壁壘,率先推出國內(nèi)首款明確“膚質(zhì)改善適應(yīng)癥”的III械動能素產(chǎn)品,不僅彰顯了品牌從研發(fā)到應(yīng)用的閉環(huán)生態(tài)構(gòu)建能力,更以精準化產(chǎn)品定位填補了市場空白——此前動能素賽道長期缺乏兼具合規(guī)資質(zhì)與臨床精準療效的解決方案?!笣欀隆ぞ熗浮沟墨@批標志著中國醫(yī)美行業(yè)動能素賽道正式邁入“合規(guī)化+精準化”時代。其通過高濃度透明質(zhì)酸與氨基酸協(xié)同作用,直擊肌膚暗沉與干燥問題,為醫(yī)生提供國家認證的合規(guī)工具,為求美者構(gòu)建“透亮肌底”的安心選擇,進一步鞏固華熙生物在醫(yī)美領(lǐng)域的科技引領(lǐng)者地位。

該項目作為國內(nèi)開展的第一個水光臨床試驗,面臨諸多挑戰(zhàn)。團隊對方案設(shè)計、指標確定以及注射間隔等問題進行了多輪討論與優(yōu)化,力求打造科學精準的試驗框架。在項目執(zhí)行階段,控制評估偏倚尤為重要。為確保多中心間拍照和檢測的標準性,團隊建立了統(tǒng)一的流程,經(jīng)過前期多次測試摸索以及執(zhí)行過程中的嚴格把控,有效減少外界環(huán)境對客觀證據(jù)的影響,最終成功獲取多中心的高質(zhì)量數(shù)據(jù)結(jié)果。
泰格捷通憑借專業(yè)的服務(wù)與嚴謹?shù)膽B(tài)度,為華熙生物復合水光針的上市筑牢了基礎(chǔ),也為國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品的發(fā)展提供了有力支持,開啟了美麗健康新篇章。
關(guān)于 華熙生物

華熙生物(688363.SH)成立于2000年,作為一家生物科技公司,華熙生物從全球生命科學的基礎(chǔ)研究出發(fā),聚焦糖生物學和細胞生物學這兩大基礎(chǔ)學科,通過合成生物領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化優(yōu)勢,為生命健康提供科學解決方案。