泰格捷通與各大國家級(jí)檢驗(yàn)中心均建立了良好合作，可代理遞交注冊(cè)檢測(cè)資料及跟進(jìn)進(jìn)度，協(xié)助處理技術(shù)問題。泰格捷通旗下的泰格捷通檢測(cè)技術(shù)有限公司是國內(nèi)首批獲得CNAS/CMA認(rèn)可資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我們專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作，致力于打造醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展一站式技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
泰格捷通檢測(cè)擁有強(qiáng)大的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)及專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)有實(shí)用面積4500平方米，建有生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢驗(yàn)室、醫(yī)用軟件檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)業(yè)務(wù)貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，可為醫(yī)療器械研制者提供從研發(fā)到注冊(cè)上市各個(gè)階段的關(guān)鍵技術(shù)支撐。
注冊(cè)檢驗(yàn)代理
泰格捷通為已具有定型產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提供檢測(cè)代理服務(wù)，協(xié)助企業(yè)選擇合適的國家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求，代理遞交檢測(cè)資料，能夠在測(cè)試計(jì)劃、時(shí)間安排、送樣要求、整改意見等多方面提供建議，并跟進(jìn)檢測(cè)情況，協(xié)助企業(yè)推進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度。
檢測(cè)業(yè)務(wù)
我們位于杭州和蘇州的2個(gè)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，具有2000+檢測(cè)項(xiàng)目服務(wù)能力，提供以下第三方檢測(cè)項(xiàng)目：
醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試服務(wù)（基于GB/T 16886、ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)）
1. 細(xì)胞毒性試驗(yàn)
2. 刺激試驗(yàn)&皮膚致敏試驗(yàn)
3. 溶血試驗(yàn)
4. 熱原試驗(yàn)
5. 急性全身毒性試驗(yàn)
6. 亞急/亞慢/慢性全身毒性試驗(yàn)
7. 皮下植入/肌肉植入試驗(yàn)
8. 體內(nèi)降解試驗(yàn)
9. 遺傳毒性試驗(yàn)
動(dòng)物試驗(yàn)研究
1. 動(dòng)物功效性研究
2. 動(dòng)物病理學(xué)、毒理學(xué)研究
醫(yī)療器械理化表征
1. 材料表征
2. 化學(xué)常規(guī)測(cè)試
3. 可提取物及可瀝濾物研究
4. 化學(xué)等同性研究
5. 產(chǎn)品功能性能研究
6. 醫(yī)療器械及包裝穩(wěn)定性研究
7. 可降解性能研究
8. 醫(yī)療器械與藥物相容性研究
9. 磁共振兼容性研究（MRI）
醫(yī)療器械微生物測(cè)試及環(huán)境測(cè)試
1. 微生物限度及無菌測(cè)試
2. 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試
3. 醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)
4. 純化水檢測(cè)
5. 生物安全柜、潔凈工作臺(tái)檢測(cè)
6. 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
7. 微生物屏障及阻菌試驗(yàn)檢測(cè)
醫(yī)療器械的消毒控制和驗(yàn)證
1. 清洗消毒滅菌驗(yàn)證
2. 消殺及拋棄日期驗(yàn)證
醫(yī)療器械老化驗(yàn)證
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證
2. 醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性研究
3. 包裝材料有效期研究
有源醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)及EMC測(cè)試
1. 醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)（GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)）
2. 測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備及體外診斷設(shè)備安全檢測(cè)（GB4793系列標(biāo)準(zhǔn)）
3. 電磁兼容性檢測(cè)（YY 9706.102、GB/T 18268.1、GB/T 18268.26）
4. 模擬氣候環(huán)境及機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)
5. 產(chǎn)品預(yù)檢和整改驗(yàn)證測(cè)試
6. 可用性研究
7. 風(fēng)險(xiǎn)分析研究
8. 上市后器械使用環(huán)節(jié)性能和安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)
醫(yī)用軟件產(chǎn)品咨詢與檢測(cè)
1. 獨(dú)立軟件醫(yī)療器械（SaMD）和醫(yī)療器械軟件組件（SiMD）的檢測(cè)
2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)
3. 健康軟件的質(zhì)量測(cè)評(píng)
4. 軟件產(chǎn)品質(zhì)量單項(xiàng)性能測(cè)試
5. 醫(yī)療軟件可用性測(cè)試
6. 設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理，軟件開發(fā)，軟件測(cè)試外包及咨詢服務(wù)
7. 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)咨詢服務(wù)
8. 科技項(xiàng)目驗(yàn)收測(cè)試
9. 軟件產(chǎn)品登記測(cè)試
體外診斷試劑產(chǎn)品（IVD）
In Vitro Diagnostic Products (IVD)
1. IVD產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)服務(wù)
2. IVD產(chǎn)品性能檢測(cè)服務(wù)
