泰格捷通設有專門的IVD團隊，為IVD產品提供從研發(fā)到上市后的一站式服務,具有豐富的研發(fā)、臨床及注冊相關經驗。
產品設計和開發(fā)
泰格捷通在服務創(chuàng)新體外診斷產品研發(fā)方面有著豐富經驗，可以為客戶提供產品設計和開發(fā)階段的法規(guī)及體系服務。
1. 設計開發(fā)質量體系建立
2. 產品注冊策略設計（產品開發(fā)咨詢報告）
3. 設計開發(fā)階段輸入輸出支持
4. 產品驗證和確認設計
5. 技術文件指導
6. 設計轉化指導
7. 分析性能研究
8. 參考區(qū)間研究
9. 探索性臨床研究
法規(guī)咨詢服務
當前全球各國體外診斷和醫(yī)療器械相關法規(guī)變化頻繁，要求日趨嚴格，合規(guī)成本大大提高。泰格捷通可以為客戶提供IVD產品全生命周期法規(guī)咨詢，為產品合規(guī)保駕護航。
1. 境內外法規(guī)咨詢
2. 境內外法規(guī)培訓及解讀
3. 策略設計及評估
4. 法規(guī)更新
創(chuàng)新申請服務
響應國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用，積極推動產業(yè)高質量發(fā)展。為促進產品進入高效上市途徑，根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對符合申報條件的產品提供創(chuàng)新申請服務。
1. 幫助專利申請
2. 指導創(chuàng)新申報資料準備
3. 創(chuàng)新項目申報跟蹤
4. 協(xié)調專家溝通
產品分類服務
各國根據產品不同風險程度實施分類分等級管理。根據產品不同類別，產品研發(fā)、生產、經營、注冊及臨床全生命周期的管控及執(zhí)行力度不同。避免企業(yè)因產品分類界定不明確而導致的過度管理或管理不力，給監(jiān)管部門及企業(yè)合理高效配置資源提供參考，為企業(yè)提供以下產品分類界定申報服務：
1. 指導分類界定文件準備
2. 跟蹤申報流程
進口企業(yè)在境內代理人
我們?yōu)檫M口企業(yè)提供境內代理人的服務。根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除辦理注冊或者備案事宜外，還承擔以下責任：
1. 與NMPA部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡
2. 向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求
3. 收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告
4. 協(xié)調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的NMPA部門報告
5. 其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任
我們的服務范圍包括以下：
1. 聯(lián)絡協(xié)調境內相應監(jiān)督管理部門
2. 傳達相關法規(guī)和標準
3. 年度自查報告
4. 不良事件監(jiān)測和報告
5. 向藥品監(jiān)督管理部門報告召回
6. 產品在境內銷售情況及追溯
7. 計算機信息管理系統(tǒng)
境內外注冊及備案
各國法規(guī)對于體外診斷產品的風險級別及審評要求均存在差異，中國的體外診斷審評審批制度改革也在不斷深化。隨著行業(yè)發(fā)展，企業(yè)將產品向全球推廣的進程不斷加快，產品全球布局需求持續(xù)增加。泰格捷通作為全球化布局的CRO公司，可以為客戶產品在境內外的上市提供以下注冊法規(guī)支持：
1. 進口產品境內代理人
2. 境內產品在NMPA以及地方局申報
3. 境內產品出口境外申報（CE, FDA）
4. 境外產品進口NMPA申報相關服務內容涵蓋各類風險級別產品首次申報、變更和延續(xù)：
?、?產品技術要求編寫
?、?產品注冊檢測/第三方檢測
?、?產品注冊資料編寫及預審/第三方預審
④ 審評流程跟蹤協(xié)調和溝通
?、?發(fā)補資料的準備及反饋
?、?優(yōu)先審評提交跟蹤
臨床試驗服務
泰格捷通擁有豐富的體外診斷產品臨床試驗服務經驗，可根據現行法規(guī)、GCP和相應指導原則，為客戶提供包括臨床試驗、評價、科學研究等在內的臨床相關技術服務：
1. 注冊臨床試驗
2. 真實世界數據臨床研究
3. 分析性能研究
4. 參考區(qū)間研究
5. 探索性臨床研究
6. 產品研發(fā)階段以及上市后臨床研究
7. 注冊臨床評價
相關服務內容涵蓋
1. 產品臨床研究設計
2. 第三方稽查
3. 臨床試驗項目管理和跟蹤
4. 數據管理及EDC軟件系統(tǒng)
5. 臨床試驗統(tǒng)計相關支持
6. 臨床試驗報告撰寫
產品生產及質量體系
我們提供以下產品生產及質量體系相關服務：
1. MAH遵循注冊人制度的輔導
2. 指導ISO 13485和ISO 9001認證
3. 全生命周期質量體系服務
4. GMP車間設計輔導、現場審核
5. GMP環(huán)境下產品生產及質控
6. 境內外質量體系內部核查/第三方核查
7. 計算機信息管理系統(tǒng)
8. 風險管理指導：上市注冊及上市后持續(xù)研究
9. 上市后周期性安全性報告（PSUR）：境內銷售的體外診斷和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告，以及總結報告境外發(fā)生的不良事件
10. 可疑非預期嚴重不良反應報告（SUSAR）
