隨著法規(guī)的不斷變化，申請策略和風(fēng)險評估等環(huán)節(jié)非常重要，熟知法規(guī)并可借鑒以往的經(jīng)驗對提高成功率起關(guān)鍵作用。泰格捷通醫(yī)療器械注冊團隊在過去的二十年余年，積累了五千多項產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，覆蓋醫(yī)療器械各個細(xì)分領(lǐng)域；多元化的專業(yè)背景，精準(zhǔn)的法規(guī)解讀，為醫(yī)療器械企業(yè)提供個性化定制的法規(guī)事務(wù)服務(wù)。我們憑借全鏈條的法規(guī)事務(wù)邏輯及定制的模塊化服務(wù)，以滿足客戶的需求，從專業(yè)的注冊法規(guī)和實操經(jīng)驗角度為客戶提供可行性建議。
法規(guī)咨詢
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/代理人/經(jīng)銷商有任何上市前體系、注冊、臨床及上市后監(jiān)管等方面的問題，泰格捷通均可以為其提供專業(yè)的法規(guī)咨詢。我們會綜合考慮所提問題涉及各方面的可能風(fēng)險，整合公司相關(guān)資源，幫助客戶全局考慮，避免后續(xù)隱患。
1. 體系/注冊/臨床問題解答
2. 注冊策略咨詢
3. 法規(guī)政策解讀
4. 檢測咨詢
5. 注冊資料審核
代理人相關(guān)服務(wù)
境外企業(yè)（包括港澳臺企業(yè)）要將醫(yī)療器械出口到中國大陸時，需在中國大陸指定一家企業(yè)作為代理人，以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)辦理產(chǎn)品注冊/備案，辦理上市后的監(jiān)管活動，協(xié)助藥監(jiān)部門與境外企業(yè)的溝通等。泰格捷通提供代理人服務(wù)已有十余年歷史，對代理人相關(guān)服務(wù)已形成了一整套成熟的流程，具有非常豐富的經(jīng)驗。代理人服務(wù)內(nèi)容包括：
1. 協(xié)助與相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門溝通；
2. 向生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
3. 收集上市后不良事件，并向NMPA相關(guān)部門/生產(chǎn)企業(yè)報告；
4. 協(xié)助處理召回事宜，并向NMPA相關(guān)部門報告；
5. 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)處理其他上市后監(jiān)管工作；
6. 編寫年度風(fēng)險評價報告；
7. 協(xié)助處理市場抽檢和抽查；
8. 協(xié)助處理醫(yī)保耗材系統(tǒng)管理以及上市后法規(guī)支持
9. 廣告審批
10. 協(xié)助辦理UDI碼
醫(yī)療器械注冊服務(wù)
泰格捷通對擬在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械, 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)向NMPA/各地方局進(jìn)行注冊/備案申報工作。我們可以為企業(yè)判斷產(chǎn)品注冊路徑，制定最合理的上市策略；提前警示可能遇到的風(fēng)險點，并提供規(guī)避風(fēng)險的合理建議，提升項目批準(zhǔn)的效率和成功率。不論您在注冊過程中遇到哪些困難，正處于何種注冊階段，我們均可向您提供合適的專業(yè)化服務(wù),包括：
1. I類備案/變更備案
2. II/III類首次注冊
3. II/III類延續(xù)注冊
4. II/III類變更備案
5. II/III類變更注冊
6. 臨床試驗審批
7. 說明書變更
8. 醫(yī)療器械證書補辦/糾錯/注銷
9. 其他綠色通道申請，如創(chuàng)新申請、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批等
海外醫(yī)療器械注冊
泰格醫(yī)藥集團在全球多地設(shè)有辦事處，可以最近距離的接觸當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，針對醫(yī)療器械及生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，逐一分析具體類型，提供更加直接且專業(yè)的指導(dǎo)，以及更加合理的上市策略。
泰格捷通為準(zhǔn)備開拓海外市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提供專業(yè)化的海外醫(yī)療器械注冊服務(wù)，目前致力于歐盟CE（MDR、IVDR、PPE、AIMDD）、美國FDA（列名、510K、PMA）、日本及韓國等國家的注冊批準(zhǔn)認(rèn)證。
產(chǎn)品分類界定/屬性界定
泰格捷通可根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和特點，評估產(chǎn)品的類別屬性，并結(jié)合客戶意愿，據(jù)此撰寫/審核申請資料，向標(biāo)管中心申請分類/屬性界定。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械和其他未明確在分類目錄中的產(chǎn)品，泰格捷通可協(xié)助申請人依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向相關(guān)部門申請分類/屬性界定。申請受理后，跟進(jìn)審查進(jìn)度，指導(dǎo)/撰寫補充資料。
創(chuàng)新申請服務(wù)
響應(yīng)國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入高效上市途徑，對符合申報條件的產(chǎn)品提供創(chuàng)新申請服務(wù)：
1. 幫助專利申請
2. 指導(dǎo)創(chuàng)新申報資料準(zhǔn)備
3. 創(chuàng)新項目申報跟蹤
4. 協(xié)調(diào)專家溝通
