合作創(chuàng)新 共筑健康 | 泰格捷通助力美國(guó)首款治療宮腔粘連可降解薄膜Womed Leaf獲FDA批準(zhǔn)

9月16日，美國(guó)首款針對(duì)中重度宮腔粘連（又稱阿舍曼綜合征）的醫(yī)療器械Womed Leaf獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品的問世，標(biāo)志著宮腔粘連治療領(lǐng)域迎來了突破性進(jìn)展。值得一提的是，Womed Leaf采用了"中美雙報(bào)"策略，泰格捷通作為其中國(guó)地區(qū)的臨床CRO合作伙伴，為產(chǎn)品提供了臨床試驗(yàn)服務(wù)，并成功通過了FDA的嚴(yán)格核查。

（圖片來源：Womed 官網(wǎng)）

破臨床空白：Womed Leaf為女性健康帶來新希望

宮腔粘連（Intrauterine Adhesion, IUA）是指子宮壁的病理性粘連，通常由刮宮或肌瘤切除等手術(shù)后的子宮瘢痕引起，這些手術(shù)后有 20% 到 45% 的幾率發(fā)生宮內(nèi)粘連。IUA 是導(dǎo)致不孕不育、反復(fù)流產(chǎn)和疼痛的主要原因。IUA 的治療復(fù)發(fā)率非常高，使女性對(duì)懷孕的機(jī)會(huì)感到不確定和非常焦慮。

Womed Leaf? 的設(shè)計(jì)目的是減少宮內(nèi)粘連術(shù)后復(fù)發(fā)的頻率和嚴(yán)重程度。它由 Womed? 的創(chuàng)新聚合物制成的柔軟薄片組成，可在粘連松解術(shù)后像宮內(nèi)節(jié)育器一樣插入。它在宮腔內(nèi)展開，防止子宮壁接觸，并隨后自然無痛地排出。PREG2關(guān)鍵性臨床研究招募了 160 名患有嚴(yán)重或中度 IUA 的患者，結(jié)果表明，與不采取預(yù)防措施相比，Womed Leaf? 顯著減少了宮腔鏡粘連松解術(shù)后宮內(nèi)粘連的嚴(yán)重程度，并且 Womed Leaf? 具有可接受的安全性。

（圖片來源：Womed 官網(wǎng)）

鑄合規(guī)基石：泰格捷通為產(chǎn)品獲批保駕護(hù)航

Womed Leaf采用了"中美雙報(bào)"策略，意味著產(chǎn)品需同時(shí)滿足中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)FDA的嚴(yán)格要求，是一項(xiàng)極其復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)工程。泰格捷通作為本項(xiàng)目中國(guó)地區(qū)的臨床CRO合作伙伴，全面參與了產(chǎn)品在中國(guó)的臨床試驗(yàn)過程。憑借對(duì)中外法規(guī)的深刻理解、豐富的醫(yī)療器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和卓越的項(xiàng)目執(zhí)行能力，泰格捷通團(tuán)隊(duì)為Womed Leaf提供了高質(zhì)量服務(wù)，確保了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性，為產(chǎn)品通過FDA的嚴(yán)格核查奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

FDA的批準(zhǔn)不僅基于詳實(shí)的申報(bào)資料，更依賴于其對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)和質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格核查。Womed Leaf成功通過了FDA核查，是對(duì)產(chǎn)品本身安全有效性的國(guó)際級(jí)認(rèn)可，也是對(duì)泰格捷通臨床研究服務(wù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)管理水平的一次極高肯定。

參考文獻(xiàn)：

US FDA Approves First Medical Device For Women With Asherman Syndrome

https://www.businesswire.com/news/home/20250916577037/en/US-FDA-Approves-First-Medical-Device-For-Women-With-Asherman-Syndrome

來源：部分圖片及文字來自Womed領(lǐng)英網(wǎng)站

關(guān)于Womed?

Womed? 是一家專注于子宮健康的公司，開發(fā)基于其顛覆性的專有聚合物技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品，旨在進(jìn)行宮內(nèi)植入和局部活性成分遞送。其首個(gè)產(chǎn)品 Womed Leaf? 是一種無藥物醫(yī)療器械，旨在治療和預(yù)防子宮壁的粘連，這種情況尤其發(fā)生在五分之一因流產(chǎn)接受治療的女性中。Womed 的宮內(nèi)藥物遞送產(chǎn)品管線包括旨在治療子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥和急性子宮出血的藥物。