近日,上海瑞凝生物科技有限公司(下文簡稱“瑞凝生物”)自主研發(fā)的Respacio?腫瘤放療“可吸收隔離水凝膠”獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。Respacio?是瑞凝生物牽頭承擔的“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項的標志性成果,且為全球首款針對宮頸癌放療的隔離水凝膠獲批產(chǎn)品,將助力國內(nèi)放療學(xué)科實現(xiàn)跨越式發(fā)展。泰格捷通為該產(chǎn)品的成功上市提供了全流程的臨床服務(wù)。

(圖片來源:瑞凝生物 公眾號)
首創(chuàng)隔離凝膠,為精準放療注入科技溫度
在我國,宮頸癌發(fā)病率高且放療在治療中占據(jù)重要地位。盡管患者放療后5年生存率可達70%,但生存率的提升并未完全轉(zhuǎn)化為生活質(zhì)量的改善,放射性直腸損傷等并發(fā)癥仍是臨床痛點。瑞凝生物依托源自中美頂級生物材料實驗室的創(chuàng)始團隊,基于自主研發(fā)的溶液穩(wěn)定型聚乙二醇(PEG)水凝膠平臺,成功研發(fā)出Respacio?可吸收隔離水凝膠,該產(chǎn)品通過微創(chuàng)注射方式精準植入腫瘤與直腸之間,利用聚合物分子構(gòu)型優(yōu)化和交聯(lián)技術(shù)創(chuàng)新,形成具有優(yōu)異適形性、穩(wěn)定性及多模態(tài)顯影性的隔離層,顯著降低直腸及鄰近健康組織的輻照劑量,有效降低放射性直腸損傷。Respacio?的出現(xiàn)為反復(fù)接受放療的患者提供了器官保護新方案,不僅有望減輕治療過程中的副作用、顯著提升生活質(zhì)量,更具備縮短放療周期、優(yōu)化治療路徑的潛力,推動傳統(tǒng)放療模式向更精準、更人性化方向演進。

(圖片來源:瑞凝生物 官網(wǎng))
前瞻臨床策略,為創(chuàng)新器械打通轉(zhuǎn)化坦途
作為全球首款針對宮頸癌放療的隔離水凝膠,Respacio?的臨床試驗和注冊之路并無先例可循。面對方案設(shè)計初期無可參考案例與文獻的空白,泰格捷通腫瘤項目團隊憑借對放療領(lǐng)域的深刻理解,與申辦方緊密協(xié)作,創(chuàng)新性地設(shè)計了符合科學(xué)性與法規(guī)要求的臨床試驗方案。在注冊策略上,團隊前瞻性地規(guī)劃了延長隨訪周期,以收集更充分的長期安全性數(shù)據(jù),為產(chǎn)品成功獲批奠定堅實基礎(chǔ)。為確保執(zhí)行質(zhì)量,項目特別引入權(quán)威專家小組,對患者的放療方案進行專業(yè)審核與嚴格把控,保證操作規(guī)范統(tǒng)一、數(shù)據(jù)嚴謹可靠。從無到有的方案設(shè)計,到前瞻性的策略制定,再到專業(yè)化的執(zhí)行管控,泰格捷通以貫穿全程的臨床服務(wù),成功破解了創(chuàng)新醫(yī)療器械“從0到1”的轉(zhuǎn)化難題。
Respacio?的成功上市,不僅是瑞凝生物的里程碑,也是泰格捷通在創(chuàng)新腫瘤醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的又一標桿案例。泰格捷通器械腫瘤團隊是聚焦腫瘤領(lǐng)域的特色團隊,團隊成員均具有豐富的腫瘤領(lǐng)域經(jīng)驗,在放療大設(shè)備、電場治療、介入治療等產(chǎn)品領(lǐng)域積累了扎實經(jīng)驗,涉及神經(jīng)外科、泌尿、婦科、呼吸、胸外、消化、胰腺、介入等多個科室。泰格捷通始終致力于為全球醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品整改、策略咨詢、創(chuàng)新申請、體系輔導(dǎo)、臨床試驗、注冊申報、上市后支持等醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)。今后,泰格捷通將持續(xù)憑借對政策的敏銳洞察和專業(yè)技術(shù)團隊,攜手醫(yī)療器械企業(yè),助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品惠及全球患者。
關(guān)于 瑞凝生物

上海瑞凝生物科技有限公司是上海市“專精特新”企業(yè),專注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。企業(yè)由海外歸國資深博士領(lǐng)銜的管理團隊創(chuàng)辦,是致力于生物醫(yī)用材料前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的高科技平臺型企業(yè)。公司建成全球領(lǐng)先的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺,為腫瘤的治療提供創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案,建立了瑞凝獨有的、全球首創(chuàng)“即用型”PEG 水凝膠平臺。瑞凝生物現(xiàn)擁有4000余平米研發(fā)中心、GMP潔凈車間和各類理化、微生物檢測實驗室,并擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制和企業(yè)管理等方面的高水平人才隊伍。公司當前已獲得啟明創(chuàng)投等國內(nèi)外知名投資機構(gòu)數(shù)億元人民幣投資,并與高校、科研院所和三甲醫(yī)院建立深入產(chǎn)學(xué)研合作,不斷開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。
