▲ 植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市

（圖片來自：NMPA）

這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的全國首個(gè)擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟。標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線（全磁懸浮技術(shù)路線）的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時(shí)代。

▲ 圖片來自：同心醫(yī)療官網(wǎng)https://www.chbiomedical.com

泰格捷通為該產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)提供了運(yùn)營管理的相關(guān)服務(wù)。人工心臟臨床試驗(yàn)相較其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)CRO團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度提出了更高的要求，臨床團(tuán)隊(duì)不僅要有過硬的監(jiān)查素質(zhì)和豐富的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，更需要具備心外科專業(yè)知識(shí)，并根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展不斷學(xué)習(xí)探索。該試驗(yàn)恰巧處于疫情最為嚴(yán)重的時(shí)期，數(shù)據(jù)量又極大，得益于研究者的大力配合和泰格捷通臨床團(tuán)隊(duì)的不懈努力，最終順利完成項(xiàng)目，為助力該產(chǎn)品的快速上市貢獻(xiàn)出自己的力量。

CH-VAD^?植入式左心室輔助系統(tǒng)，是新一代完全磁懸浮式人工心臟，由植入部分和體外部分組成，核心部件血泵是一個(gè)大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機(jī)驅(qū)動(dòng)下旋轉(zhuǎn)，通過旋轉(zhuǎn)葉片轉(zhuǎn)子，在血泵轉(zhuǎn)子中心形成負(fù)壓將患者左室血液泵至升主動(dòng)脈，在循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生流量，實(shí)現(xiàn)血泵與天然心臟協(xié)同工作。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調(diào)整等功能，并提供用戶界面。整個(gè)系統(tǒng)軟硬件結(jié)合，需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。產(chǎn)品經(jīng)過相關(guān)測試驗(yàn)證，在血液相容性、植入侵犯性、可靠性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上全面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。