泰格捷通與來自30多個(gè)國(guó)家的1900多家醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，并且在全球布局了超過180家服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。
憑借全球?qū)I(yè)知識(shí)、豐富的海外注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、以及當(dāng)?shù)氐馁Y深專家團(tuán)隊(duì)，泰格捷通可綜合評(píng)估各國(guó)市場(chǎng)動(dòng)向與需求、全球各地的監(jiān)管環(huán)境及變化、當(dāng)?shù)蒯t(yī)保等情況后，為客戶制定最佳戰(zhàn)略規(guī)劃以及有效的業(yè)務(wù)拓展路線圖。
國(guó)家
醫(yī)療器械企業(yè)
服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)
具備經(jīng)驗(yàn)豐富的全球項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)以及本地化的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，擁有良好的跨部門、跨區(qū)域、跨職能的協(xié)調(diào)能力；項(xiàng)目經(jīng)理作為申辦方第一聯(lián)絡(luò)人，在項(xiàng)目全周期中協(xié)調(diào)各職能方。
臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)覆蓋世界五大洲、配備充足且經(jīng)驗(yàn)豐富的當(dāng)?shù)豍D/PM/CRA; 熟悉當(dāng)?shù)氐呐R床政策和注冊(cè)法規(guī)，為全球監(jiān)管路徑和臨床開發(fā)計(jì)劃提供充分的策略咨詢本地的臨床運(yùn)營(yíng)和注冊(cè)服務(wù)。
全球一體化的SOP流程、全球一體化的預(yù)算管理、遵守ICH-GCP、本地GCP及所有其他適用法規(guī)；擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的NMPA、FDA、歐盟法規(guī)注冊(cè)專家，提供符合多國(guó)申報(bào)要求的開發(fā)策略。
在中國(guó)建立了集成化的上下游服務(wù)中心，進(jìn)一步提高成本優(yōu)勢(shì)，覆蓋醫(yī)學(xué)撰寫、注冊(cè)、數(shù)統(tǒng)、安全警戒、中心影像等。
我們深度覆蓋醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)，可提供全流程一站式服務(wù)
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品研發(fā)策略咨詢
?醫(yī)療器械檢測(cè)
?質(zhì)量體系輔導(dǎo)
?臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫
?臨床研究
?法規(guī)事務(wù)
?體外診斷試劑（IVD）
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品分類咨詢
?TFDA申請(qǐng)
?臨床研究
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品評(píng)估與分類咨詢
?本地負(fù)責(zé)人（LRP）代理
?產(chǎn)品自愿注冊(cè)登記要求
?臨床研究
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品分類咨詢
?GMDN代碼研究
?TGA申請(qǐng)
?代理人
?臨床研究
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品注冊(cè)
?臨床研究
?產(chǎn)品變更申報(bào)
?代理人和進(jìn)口清關(guān)（可選）
?PMS報(bào)告（投訴、現(xiàn)場(chǎng)安全措施）
?經(jīng)銷商管理（可選）
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品注冊(cè)
?臨床研究
?產(chǎn)品變更申報(bào)
?代理人和進(jìn)口清關(guān)（有源器械除外）
?倉(cāng)庫存儲(chǔ)、產(chǎn)品標(biāo)示、翻譯
?PMS報(bào)告（投訴、現(xiàn)場(chǎng)安全措施）
?經(jīng)銷商管理（可選）
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品注冊(cè)
?臨床研究
?產(chǎn)品變更申報(bào)
?代理人和進(jìn)口清關(guān)（可選）
?PMS報(bào)告（投訴、現(xiàn)場(chǎng)安全措施）
?經(jīng)銷商管理（可選）
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品注冊(cè)
?臨床研究
?產(chǎn)品變更申報(bào)
?代理人和進(jìn)口清關(guān)（可選）
?倉(cāng)庫存儲(chǔ)和產(chǎn)品標(biāo)簽管理
?PMS報(bào)告（投訴、現(xiàn)場(chǎng)安全措施）
?經(jīng)銷商管理（可選）
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品注冊(cè)
?許可證持有能力和進(jìn)口清關(guān)
?產(chǎn)品變更申報(bào)
?PMS報(bào)告（投訴、現(xiàn)場(chǎng)安全措施）
?經(jīng)銷商管理（可選）
?臨床研究
我們提供的服務(wù):
?產(chǎn)品分類咨詢
?JMDN代碼研究
?RCB申請(qǐng)
?PMDA申請(qǐng)
?臨床咨詢
?臨床研究
我們提供的服務(wù):
?質(zhì)量體系咨詢
?注冊(cè)法規(guī)事務(wù)
?當(dāng)?shù)卮砣?/p>
?KGMP申請(qǐng)
?臨床研究
?產(chǎn)品進(jìn)口及出口咨詢
?上市后監(jiān)管
?警戒
?產(chǎn)品全生命周期管理
?醫(yī)保申請(qǐng)
?物流合規(guī)性
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