法規(guī)解讀丨海南博鰲試行前置溝通，助力特許藥械開展真實(shí)世界研究用于產(chǎn)品注冊(cè)

2023年4月25日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局聯(lián)合制定并發(fā)布了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，以下簡稱《實(shí)施辦法》，并于近日開始落地實(shí)施?！秾?shí)施辦法》的頒布對(duì)于博鰲樂城特許器械開展用于產(chǎn)品注冊(cè)的真實(shí)世界研究起到了極大的推動(dòng)作用。

《實(shí)施辦法》的頒布，是在“真研試點(diǎn)”基礎(chǔ)上持續(xù)的創(chuàng)新與深化，推動(dòng)了樂城特許藥械開展真研輔助產(chǎn)品注冊(cè)上市的常態(tài)化、制度化。其擴(kuò)大了前置溝通的服務(wù)范圍，確定了由海南省局進(jìn)行前置溝通，提高了前置溝通申請(qǐng)的效率，明確了前置溝通申請(qǐng)的材料要求，為企業(yè)通過真研輔助產(chǎn)品注冊(cè)提供了政策便利。

一．前置溝通服務(wù)規(guī)模擴(kuò)大

《實(shí)施辦法》中描述，“本辦法適用于符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，在樂城先行區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，并經(jīng)海南省局確認(rèn)納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品?！奔矗性诓棙烦情_展真研的特許藥械都可以進(jìn)行前置溝通服務(wù)的申請(qǐng)，且經(jīng)海南省局形式審查通過后即可納入前置溝通服務(wù)范圍。與過去“真研試點(diǎn)”階段每年只有10個(gè)名額相比較，服務(wù)規(guī)模大幅增加。

二．明確各方職責(zé)，提高溝通效率

國家局器審中心，海南省局與樂城管理局三局聯(lián)動(dòng)，職責(zé)分明。海南省局將承擔(dān)起前置溝通服務(wù)的職責(zé)。海南省局會(huì)對(duì)材料進(jìn)行嚴(yán)格的審查，保證材料符合審評(píng)要求。在遇到較為復(fù)雜的技術(shù)問題時(shí)，海南省局也會(huì)邀請(qǐng)國家局給予技術(shù)指導(dǎo)，自下而上助力產(chǎn)品順利獲得國家局器審中心的注冊(cè)受理。

三. 工作流程優(yōu)化，縮短前置溝通服務(wù)確認(rèn)時(shí)間

企業(yè)按要求提交相關(guān)資料后，省局給出最終確認(rèn)的時(shí)間不超過14個(gè)工作日。確認(rèn)納入的產(chǎn)品將按照首次交流會(huì)，中期輔導(dǎo)，末次交流會(huì)完成前置溝通流程。

對(duì)于提交前置溝通的申請(qǐng)材料，海南省局已于5月19日發(fā)布指南。申請(qǐng)企業(yè)需按要求通過海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)提交相關(guān)材料，提交的材料需準(zhǔn)確、完整。產(chǎn)品基本資料中，重點(diǎn)關(guān)注資料中涉及內(nèi)容的一致性、合規(guī)性及準(zhǔn)確性。產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、廠名地址、適用范圍等前后要保持一致；產(chǎn)品命名，上市依據(jù)、授權(quán)批件等要符合法規(guī)要求；在撰寫產(chǎn)品綜述、原理組成、臨床研究結(jié)論、人種差異結(jié)論，不良反應(yīng)情況時(shí)，均應(yīng)與實(shí)際情況保持一致，避免虛報(bào)，瞞報(bào)的情況。真實(shí)世界研究資料重點(diǎn)從科學(xué)性、規(guī)范性、可操作性和倫理符合性闡述真研解決的問題。材料的準(zhǔn)確、完整是省局審核提效的重要條件。

博鰲樂城特許藥械開展真實(shí)世界研究輔助產(chǎn)品注冊(cè)上市經(jīng)歷了幾個(gè)重要的歷史時(shí)刻。2019年9月，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)建委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<支持建設(shè)樂城國際旅游先行區(qū)的實(shí)施方案>的通知》，鼓勵(lì)在樂城先行區(qū)開展真實(shí)世界研究，對(duì)先行區(qū)范圍內(nèi)臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進(jìn)口藥品，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。此實(shí)施方案為樂城特許藥械開展真研用于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┝苏弑Ｕ稀?span id="7n1rpnn" class="s1" style="font-size: 16px; font-variant-numeric: normal; font-variant-east-asian: normal; font-variant-alternates: normal; font-kerning: auto; font-optical-sizing: auto; font-feature-settings: normal; font-variation-settings: normal; font-stretch: normal; line-height: normal; font-family: "Helvetica Neue";">2019年10月由國家藥監(jiān)局和海南省藥監(jiān)局主辦臨床真實(shí)世界醫(yī)療器械試點(diǎn)產(chǎn)品研討會(huì)，確定了首批10個(gè)品種，真正把真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用落實(shí)到操作階段。2020年3月，首個(gè)特許醫(yī)療器械通過境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)加真實(shí)世界研究試點(diǎn)數(shù)據(jù)的方式獲批上市，讓我們看到了通過博鰲樂城特許藥械開展真研用于產(chǎn)品注冊(cè)成為可能。

截止到目前，已有9個(gè)特許藥械完成注冊(cè)上市，大大提振了國際藥械廠商持續(xù)在樂城加大產(chǎn)品投放和開展真實(shí)世界研究的信心。

附件：

https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202305/t20230519_3418865.html海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通資料提交指南（試行）